Elementos de fixação médicos: equipamento e implante

1. Equipamento versus implante

Vale a pena compreender a diferença de custo antes de especificar. Cerca de metade corresponde ao material e o restante à rastreabilidade: documentação ao nível do lote, verificação da limpeza, validação da esterilidade e o custo de manter um sistema de qualidade certificado.

2. Seleção de materiais

3. Acabamento superficial

• Passivação: ácido cítrico ou nítrico para remover o ferro livre da superfície. Sem ela, uma peça em 316 pode ainda enferrujar num esterilizador.
• Eletropolimento: leva a superfície a Ra ≤ 0.4 μm, o que reduz a adesão bacteriana e melhora a resistência à corrosão ao remover a camada perturbada deixada pela maquinação.
• Sem revestimento nos implantes. Uma camada depositada pode lascar para o tecido, e não existe sistema de revestimento com os dados de biocompatibilidade a longo prazo que um implante exige.

4. Limpeza e embalagem

1. Limpeza por ultrassons com um detergente de grau médico.
2. Enxaguamento com água purificada de grau médico, com condutividade monitorizada.
3. Dupla embalagem em PE, com a embalagem interior selada e etiquetada para rastreabilidade.
4. Esterilização por óxido de etileno ou radiação gama, validada segundo a ISO 11135 ou a ISO 11137.

5. Sistemas de qualidade e certificação

Um fornecedor de dispositivos médicos tem de possuir a ISO 13485. Os implantes exigem ainda a aprovação do dispositivo — FDA 510(k) ou PMA nos Estados Unidos, marcação CE ao abrigo do MDR na Europa, NMPA na China. Uma fábrica de fixações comum não pode simplesmente começar a produzir peças médicas, porque a certificação incide sobre o processo e o sistema, e não sobre o desenho.

6. Árvore de decisão e perguntas frequentes

Passo 1: contacta com o corpo?

Não → 304 ou 316. Sim → liga de titânio, com certificação ao nível do dispositivo.

Passo 2: é exigida certificação?

Exportação → FDA ou CE. China continental → NMPA. Apenas equipamento → fornecedor ISO 13485 como base.

Perguntas frequentes

P: Qual é a diferença entre 316 e 316L? O L significa baixo carbono, 0.03 % no máximo, o que evita a precipitação de carbonetos de crómio nos limites de grão durante a soldadura e, por conseguinte, a corrosão intergranular. Para uso médico, o L é obrigatório.

P: Podem fazer-se implantes em aço inoxidável? A fixação de curto prazo pode usar 316L, e implantes antigos usaram-no. Para implantação a longo prazo, prefere-se o titânio pela resistência à corrosão e pela biocompatibilidade.

P: Podem aplicar-se revestimentos em parafusos médicos? Nos implantes, não. As carcaças de equipamento podem recebê-los, desde que o revestimento não incida sobre uma superfície em contacto com o doente e seja avaliada a biocompatibilidade do dispositivo acabado.