⚡ Puntos clave
- Dos categorías muy distintas: tornillería de equipo (304/316) para carcasas e instrumentos, y tornillería de implante (titanio o cobalto-cromo) para tornillos y placas óseas.
- El 316L es el acero inoxidable sanitario de referencia. Bajo carbono, más molibdeno, resistente a los fluidos corporales y especificado según ASTM F138.
- Los implantes emplean Ti-6Al-4V, elegido por biocompatibilidad, baja densidad y un módulo elástico más próximo al hueso que el del acero.
- Toda pieza sanitaria se pasiva, y los implantes se pulen además electrolíticamente hasta Ra ≤ 0.4 μm.
- Sin rebabas y sin grietas. Cualquier superficie en contacto con el cuerpo debe estar libre de defectos.
- Envase en sala limpia: limpieza de grado sanitario más doble bolsa, compatible con esterilización por óxido de etileno o radiación gamma.
- La ISO 13485 es un sistema de calidad, no una norma de producto. Cualifica al proveedor y es una condición previa, no una especificación.
1. Equipo frente a implante
2. Selección de material
3. Acabado superficial
4. Limpieza y envasado
5. Sistemas de calidad y certificación
6. Árbol de decisión y preguntas frecuentes
1. Equipo frente a implante
| Concepto | Tornillería de equipo | Tornillería de implante |
|---|---|---|
| Aplicación | Carcasas de TAC, ecógrafos y mesas de quirófano | Tornillos y placas óseas |
| Material | 304 / 316 | Ti-6Al-4V, cobalto-cromo-molibdeno |
| Superficie | Pasivada | Pulida electrolíticamente y pasivada |
| Contacto con el cuerpo | No | Sí |
| Certificación | Proveedor con ISO 13485 | Homologación de producto FDA, CE o NMPA |
| Coste relativo | 1× | 10–100× |
Conviene entender la diferencia de coste antes de especificar. Aproximadamente la mitad corresponde al material y el resto a la trazabilidad: documentación por lote, verificación de limpieza, validación de esterilidad y el coste de mantener un sistema de calidad certificado.
2. Selección de material
| Material | Aplicación | Norma |
|---|---|---|
| 304 | Carcasas de equipo general | GB/T 1220, ASTM A276 |
| 316L | Contacto con fluidos corporales, instrumental quirúrgico | ASTM F138, ISO 5832-1 |
| Ti-6Al-4V ELI | Tornillos y placas óseas | ISO 5832-3, ASTM F136 |
| Cobalto-cromo-molibdeno | Sustitución articular | ISO 5832-4, ASTM F75 |
3. Acabado superficial
- Pasivado: ácido cítrico o nítrico para eliminar el hierro libre de la superficie. Sin él, una pieza de 316 puede seguir oxidándose en un esterilizador.
- Pulido electrolítico: lleva la superficie a Ra ≤ 0.4 μm, lo que reduce la adherencia bacteriana y mejora la resistencia a la corrosión al eliminar la capa alterada que deja el mecanizado.
- Ningún recubrimiento en implantes. Una capa de recubrimiento electrolítico puede desprenderse hacia el tejido, y no existe un sistema de recubrimiento con los datos de biocompatibilidad a largo plazo que exige un implante.
4. Limpieza y envasado
- Limpieza por ultrasonidos con detergente de grado sanitario.
- Aclarado con agua purificada de grado sanitario, con conductividad controlada.
- Doble bolsa de PE, con la bolsa interior sellada y etiquetada para trazabilidad.
- Esterilización por óxido de etileno o radiación gamma, validada según ISO 11135 o ISO 11137.
5. Sistemas de calidad y certificación
Un proveedor de productos sanitarios debe disponer de ISO 13485. Los implantes exigen además la homologación del producto: FDA 510(k) o PMA en Estados Unidos, CE bajo MDR en Europa y NMPA en China. Una planta de tornillería general no puede ponerse sin más a fabricar piezas sanitarias, porque la certificación recae sobre el proceso y el sistema, no sobre el plano.
6. Árbol de decisión y preguntas frecuentes
Paso 1: ¿toca el cuerpo?
No → 304 o 316. Sí → aleación de titanio, con certificación a nivel de producto.
Paso 2: ¿se exige certificación?
Exportación → FDA o CE. Mercado interior chino → NMPA. Sólo equipo → la base es un proveedor con ISO 13485.
Preguntas frecuentes
P: ¿Qué diferencia hay entre 316 y 316L? La L significa bajo carbono, 0.03 % como máximo, lo que evita la precipitación de carburos de cromo en los límites de grano durante la soldadura y, con ello, la corrosión intergranular. Para uso sanitario, la L es obligatoria.
P: ¿Pueden fabricarse implantes en acero inoxidable? La fijación a corto plazo puede usar 316L, y los implantes históricos lo hacían. Para implantación a largo plazo se prefiere el titanio por resistencia a la corrosión y biocompatibilidad.
P: ¿Pueden recubrirse los tornillos sanitarios? Los implantes no. Las carcasas de equipo sí, siempre que el recubrimiento no esté en una superficie en contacto con el paciente y se evalúe la biocompatibilidad del producto acabado.
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